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2020年安徽省首次在全国药品安全考核中排名第一

来源:合肥报业全媒体  

8月18日,省药监局发布《安徽省药品医疗器械安全状况(2020年度)》(以下简称白皮书)。2020年,我省首次在全国药品安全考核中排名第一。疫情防控期间,在全国率先实施医用防护服驻厂监督,全力以赴保障药品安全和供应。

去年抽检药品医械1万余批次

白皮书显示,截至2020年底,全省药品生产企业381家,其中,中药饮片生产企业206家。全省药品经营企业20819家,药品使用单位29391家,医疗器械生产企业708家,医疗器械经营企业28871家。

2020年,全省药监系统共完成省级药品抽检10130批次,其中日常监督抽检6202批次,合格率99.8%,基本药物和高风险药品专项抽检3928批次,合格率99.9%。完成国家药品抽样任务1061批次,品种覆盖率97.84%,位居全国第一,批次完成率108.43%,位居全国第三,共收到不合格报告书12份,已在规定时限完成核查处置。

完成省级医疗器械抽检350批次,其中生产环节41批次,不合格2批次;经营环节(不含进口总代理)98批次,不合格12批次;使用环节211批次,不合格23批次。完成国家医疗器械抽样任务69批次,共收到不合格报告书1份。

持续强化药品安全监管

药品安全关系千家万户,安徽积极建设药品安全监督体系,目前全省市级药安委组建完成,县级药安委正在加快组建。初步建立了省级职业化专业化检查员队伍,全年制发20项监管制度,统一规范51种省级执法文书,让药品监管法治化、规范化、专业化。

据悉,全省药监部门定期分领域开展风险隐患会商研判,实施动态清单管理,及时做好风险隐患防范化解工作。全年收集上报药械不良反应(事件)报告20余万份,监测工作稳居全国第一方阵。对全省疫苗配送企业、疾控机构及接种单位实施疫苗流通质量全覆盖检查,出台《疫苗生产企业派驻检查员管理办法》等疫苗生产监管制度,完成血液制品、生物制品、大容量注射剂、第三类医疗器械生产企业全覆盖检查,对重点领域展开专项治理。全省去年共办结药械案件2400余件,移送司法机关41起。

保障药品安全供应助力疫情防控

新冠疫情发生以后,全省药监系统全力以赴保障药品安全和供应,交出了一份优异答卷。

在全国率先实施医用防护服驻厂监督,全面排查巡查防疫药械生产经营企业和使用单位,开展防疫物资质量专项整治提升行动,实施紧急使用新冠病毒疫苗质量安全专项监督检查,严厉打击防疫药械生产经营违法违规行为,查处案件142件、移送公安14起,有力保障了全省防疫药械质量安全。其中跨省销售假冒“飘安”口罩案入选全国“联合双打行动”典型案例。

疫情初期,迅速依法启动应急审批工作,加快推动防疫药械产品生产供应。全省共有210家企业的275个产品通过应急审批,168家企业取得生产许可,免收产品注册费2659万元。出台支持药械企业复工复产10项举措,指导全省药械生产经营企业及时复工复产、转产扩能。疫情防控关键时期,我省调入武汉的医用防护服数量占全国调入总量的10%,为打赢武汉保卫战做出了积极贡献。在全国率先开发上线药械“两票制”网上备案系统,有效化解疫情期间药械批发企业现场备案难题。

加快建设长三角药品安全一体化机制

随着长三角一体化持续深入推进,区域内药品医疗器械监管交流与合作日益频繁。

三省一市药监部门谋划和制定《长三角地区药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》,正在加快建立长三角药品安全一体化发展协作机制。联合印发实施《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》及跨区域监管办法,通过注册人制度,获准上市1个产品,受托生产78个产品,产品注册、委托生产初见成效。签署《长三角一体化发展药品检查和服务合作协议》,加快推动检查结果互认和检查资源共享,扩大药品检查员互派互认范围,联合开展检查员实训。强化稽查执法协作,及时做好案件协查转办。

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